Si riporta il testo tradotto del comunicato della Commissione Europea tramite il Comitato Scientifico, che potrete trovare in lingua originale allegato alla presente comunicazione.
Lo SCHEER è stato incaricato dalla Commissione europea di fornire un parere scientifico sulla sicurezza delle protesi mammarie in relazione al linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Le ricerche di letteratura sono state effettuate utilizzando PubMed e Find-eR. Il periodo di pubblicazione coperto è stato dal 1° settembre 2016 al 31 agosto 2019, e un’ulteriore ricerca è stata effettuata all’inizio del 2020 coprendo il periodo dal 1° settembre 2019 al 30 aprile 2020. Inoltre, sono state considerate anche le fonti rilevanti e la letteratura oltre questo periodo. Dopo aver escluso tutti gli articoli irrilevanti e i duplicati, è rimasto un totale di 605 articoli che sono stati valutati per questo parere scientifico. BIA-ALCL è l’insorgenza di ALCL adiacente a una protesi mammaria. La diagnosi di BIA-ALCL si ottiene con l’analisi del liquido del sieroma o, se si tratta di una massa, con un ago centrale, con una biopsia incisionale o escissionale del tessuto. Resezione chirurgica radicale in blocco (cioè impianto compreso il sieroma e capsula intatta capsula) con margini sicuri, compreso il tessuto sano, è raccomandata come trattamento standard di cura, con una prognosi molto buona. L’incidenza del BIA-ALCL è considerata bassa, varia in base al tipo di impianto ed è principalmente associata agli impianti a macrocostruzione. Tuttavia, le stime dell’incidenza hanno limiti significativi legati all’uso frequente di segnalazioni di casi ad hoc rispetto a segnalazioni sistematiche, e all’uso di dati di vendita forniti dai produttori. Complessivamente lo SCHEER ritiene che vi sia un peso moderato delle prove di una relazione causale tra le protesi mammarie testurizzate e l’ALCL, in particolare in relazione alle protesi con una rugosità di superficie da intermedia ad alta. A questo punto va notato che i) esistono diversi tipi di protesi testurizzate ii) le texture superficiali delle protesi mammarie non sono tutte prodotte allo stesso modo, e iii) le protesi con diverse texture superficiali possono anche presentare diversi benefici. L’entità del rischio per tipo di impianto testurizzato è difficile da stabilire a causa della bassa incidenza del BIA-ALCL. Anche con gli impianti macrotessuti, il BIA-ALCL ha un’incidenza molto bassa. Pertanto, sono necessarie valutazioni del rischio per tipo di impianto. Inoltre, il rischio dovrebbe essere soppesato rispetto ai benefici. C’è anche la necessità di un sistema di classificazione univoco e clinicamente validato per le protesi mammarie che includa più parametri della sola “rugosità della superficie”. Una storia di protesi mammarie testurizzate/espansori sembra essere necessaria ma non sufficiente per lo sviluppo di BIA-ALCL. I meccanismi patogenetici dell’induzione del BIA-ALCL non sono ben compresi; le ipotesi attuali includono la predisposizione genetica, la contaminazione batterica con conseguente infiammazione cronica, lo spargimento di particelle del guscio con conseguente infiammazione cronica, le caratteristiche della superficie del guscio che portano all’attrito con conseguente infiammazione e i composti reattivi associati all’impianto. La latenza della malattia varia da pochi a 20 o più anni. Ci sono diverse alternative alle protesi mammarie che coinvolgono tecniche di chirurgia plastica, utilizzando il tessuto dei lembi autologhi o il trasferimento di grasso autologo. Tuttavia, le caratteristiche dei pazienti possono limitare l’applicazione di queste tecniche. C’è bisogno di ulteriori ricerche per comprendere meglio l’eziologia e la patogenesi del BIA-ALCL. La segnalazione di nuovi casi di BIA-ALCL da parte dei registri pertinenti è anche di grande importanza per ottenere una migliore stima del rischio di BIA-ALCL per i pazienti con una protesi mammaria.
